2019-12-01药物临床试验机构（简称机构）开始实行备案管理。本文结合机构备案平台构建思路，着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求，梳理了机构备案过程中的常见问题，对机构如何满足备案要求进行分析和探讨，为机构更快更好地进行备案提供参考。

　　为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）（简称“两办意见”），其第一条意见要求临床试验机构资格认定实行备案管理[1]。2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）第十九条增加了“药物临床试验机构实行备案管理”的表述，使药物临床试验机构（简称机构）备案管理从法律层面得以落地。根据新修订的《药品管理法》，国家药品监督管理局（简称国家药监局）会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》（简称《机构管理规定》），由国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（简称机构备案平台），用于机构登记备案和运行管理，以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开[2]。受国家药监局委托，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称核查中心）具体承担机构备案平台的构建、运行维护及备案资料的审核工作。本文根据《机构管理规定》等相关法规，介绍机构备案平台的组成及相关备案要求，对机构在备案过程中存在的常见问题进行了总结和探讨。